季媛媛，21世纪经济报记者 上海报道 目前，中国已进入十四五期，高质量发展已成为市场发展的主旋律。生物医学作为中国十四五规划中战略性新兴产业的主要方向，已成为中国健康建设的重要支撑点。
5月10日，国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》(以下简称《规划》)，明确提出了生物经济发展阶段目标，以进一步推动生物医药产业作为生物经济战略产业，确保生命科学基础前沿研究持续活跃，加快生物技术革命浪潮席卷全球，融入经济社会发展。
其中，在医疗卫生行业，规划明确提出，促进基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传疾病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个人治疗提供准确的解决方案和决策支持。加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多价疫苗，开发新型基因工程疫苗和治疗性疫苗，提高重大烈性传染病的应对能力。
国家发改委高新技术司副司长王翔在国家发改委新闻发布会上解读《规划》时指出，近年来，我国生物经济创新发展取得了显著成就。在生物医学方面，创新药物数量居世界第二，在基因检测、疫苗等领域形成了比较优势。同时，产业创新继续活跃。近年来，生物领域已成为投资热点生物企业占科技创新板上市企业的1/3，十三五期间规模以上医药企业研发投资年均增长约8%。此外，京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈已成为全国生物经济创新高地。来自这些地区的80%左右的上市企业，90%的国家一类新药，85%的创新医疗器械特别批准产品。同时，生物技术大力支持新冠防控。
当然，我国生物经济创新发展仍面临诸多挑战。例如，原创创新能力依然薄弱，基础生命科学理论、底层关键共性技术、高端仪器试剂、生物信息资源积累不足，以企业为主体、以市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系依然不完善，具有国际竞争力的企业较少，百年影响国际开放合作等不利因素。”王翔说。
为此，该计划将坚持以问题为导向，从四个方面部署和提高生物经济创新能力：加快提高生物技术创新能力、培育和扩大竞争力强的创新主体、区域布局、深化生物经济创新合作。
中国医药工业的趋势继续向好
医疗卫生产业一直是一条黄金轨道。在多种积极因素的推动下，特别是自2015年药品管理改革启动以来，中国医药产业已进入快速发展时期，新药上市和商业化步伐不断加快，市场容量也在稳步上升。
据IQVIA据统计，自2015年国家新药审批制度改革以来，我国医药创新政策环境明显改善。2018年港股18A上市新规和2019年上海证券交易所科技创新委员会的推出，极大地丰富了生物医学投资的退出渠道，迅速提高了资本市场对生物医学投资的热情。与2017年相比，2021年生物医学整体融资(一级市场) IPO）增长近3.5倍。
据21世纪新健康研究院统计，2021年国家食品药品监督管理局批准76种新药(不含新适应症、疫苗)，远超2020年48种。其中，经国家食品药品监督管理局批准上市的创新药有26种（不含疫苗和中药创新药），在过去三年中创下新高。
毫无疑问，国内生物医药企业正进入创新收获期，作为中国医药健康行业的发展主线，创新药正成为中国医药健康市场进一步扩容的主要驱动力。
据国家统计局统计，截至2020年，中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，较去年增长0.28万亿元，同比增长8.51%。预计2022年中国生物医药行业市场规模将超过4万亿元。
工业和信息化部消费品产业司副司长周健在国家发改委新闻发布会上指出，生物医药产业是生物经济的重要组成部分，是关系国计民生、国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。近年来，生物医学产业蓬勃发展。面对突如其来的新冠，中国生物医学产业完整的产业链和强大的供应能力不仅经受住了的考验，而且因其完整的产业体系优势、强大的动员组织能力和韧性，为防控和经济稳定发展做出了重要贡献。
周健表示，从2021年医药产业发展趋势来看，医药产业经济稳步发展，生产效益快速增长，创新水平不断提高，国际合作加快，投融资市场日益活跃，在应对新冠防控中发挥了重要作用，实现了十四五的良好开端。主要体现在三个方面：
一是主要经济指标呈现快速增长。2021年，医药行业增加值同比增长23.1%，较去年同期增长15.3个百分点，高于全行业整体增长13.5个百分点。制药业增加值占所有工业增加值的比例持续上升，占4.1%，进一步增强了稳定工业经济增长的作用。营业收入33707.5亿元，累计同比增长18.7%，较去年同期增长11.4个百分点，增速达到近五年新高。总利润7087.5亿元，累计同比增长67.3%。
二是创新发展水平逐步提升。在国家鼓励创新的背景下，我国医药创新进入快车道，医药研发投资和新药研发数量显著增加，临床研究申报上市品种增加，批准创新产品数量逐年快速增长。2021年我国创新药和创新医疗器械获批上市数量再创新高，为近5年来最高水平。
第三，生物药物和疫苗产业发展迅速。2021年，生物药品制造、基因工程药品、疫苗制造等子行业营业收入达到5918亿元，同比增长113.8%；利润在医药行业总利润中的比例达到41.7%，有效促进了行业的整体发展。
总的来说，医药行业的走势还在继续好转。规划专门部署了十四五期间促进医药卫生产业发展。下一步，我部将贯彻落实中央、国务院的决策部署，按照规划要求，继续推动我国医药产业迈上新台阶。”周健说。
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生物医学仍然存在挑战
事实上，本次发布的《规划》还提出，要发展面向人民生命健康的生物医学，满足人民群众对生命健康更有保障的新期望。工业和信息化部还专门发布了《十四五医药产业发展规划》据了解，下一步，工业和信息化部将与同有关部门，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，全面提高医药产业现代化水平，更好地满足人民多元化、多层次的健康需求。这意味着在十四五期间，打破现有行业挑战，加快创新升级将成为主题。
正如IQVIA艾昆纬管理咨询部企业战略负责人徐颖此前在健康产业峰会上告诉《21世纪商业先驱报》，2021年中国医院药品市场实现快速增长，过后市场迅速复苏。新特药领域的竞争日益激烈，市场呈现出五年、百亿、前五的规律。创新胜利将成为制药企业发展的源动力。
不过，过去几年，生物医药尽管迎高速发展，但也受到国内出台临床严规、中美贸易摩擦显现、国际局势紧张、中国新药FDA外部环境的影响，如审批受挫、国内反复等。特别是自2021年第四季度以来，中国生物医药融资大幅放缓，中国生物医药企业一、二级市场表现持续低迷。因此，我们不禁要问：中国生物医学投资是否达到了顶峰？未来五年生物医学市场前景如何？
在谈到当前生物医学市场的挑战时，徐英认为，定量采购和医疗保险谈判的制度化缩短了产品的生命周期，给医院的药品销售带来了挑战。面对不断增加的药品供应品种和有限的医疗保险资金，越来越多的制药公司关注医院外市场。院外市场作为一种独立的生态，具有终端驱动、药品快速消化、高效覆盖、支付创新四大特点。面对市场机遇和挑战，企业应积极探索产品生命周期 支付 渠道组合策略，精细管理市场，实现快速转型和突破。”徐莹称。
IQVIA根据全球市场分析，2020年，中国新药研发投资高达190亿美元，占全球药品研发支出的10%。预计未来将保持两位数增长，远远超过全球平均增长。从投资成本金额来看，中美之间仍有5倍左右的差距。从R&D投资的资金来源来看，主要有三个来源:政府R&D投资呈增长趋势，但受新冠影响，2020年财政科技拨款有所下降；2016-2020年，企业R&D投资持续增加，增长4倍，但与美国仍存在较大差距。同时R&D支出占总收入的比例不到10%，低于美国平均水平的16%。
此外，资本市场投资热情一度高涨，近期进入观望。在中美监管机构保持良好沟通的前提下，市场将逐渐理性。医药市场是一个抗经济周期类别。下，其他行业急剧收缩，资金流向生物医学。过去五年，一二级市场融资规模创历史新高。同时，人民币基金LP筹资环境明显改善，成为市场主导。潜在的中美贸易关系问题或将对于中国生命科学企业的投资影响有限。
目前，随着医疗改革的深化、新药研发的加速迭代、海外专业人才的回归和充足的资本支持，中国医药市场将在十四五期间不断升级和分化。一方面，根据中国市场的临床需求，具有超渠道优势、综合供应链和成本控制能力的企业将通过引进产品迅速提高市场份额，100亿俱乐部企业将越强大。另一方面，In China for global 中国创新药企需要泛泛创新1.精选优质创新2.在逐步完善的中国生物医学研发生态中，寻求真正具有临床价值的创新药物。
整合优质资源，实现创新升级
在突破创新方面，《规划》在方向上做出了一定的明确。规划明确规定，生物医药产业是生物经济的战略产业。
具体包括:加快生物技术赋能健康产业。体现在三个推广上：促进基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防的深度融合，加快疫苗研发生产技术的迭代升级，促进生物技术与精密机械、新材料、添加剂制造等前沿技术的融合和创新，提高疾病诊断能力促进基因组编辑、微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术与生物药物的研发，提高临床医疗水平。
同时，加快信息技术赋能生物信息产业。开发智能辅助决策知识模型和算法，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，辅助个性化新药研发；使用5G、区块链、物联网等前沿技术实现药品和疫苗从生产到使用的全生命周期管理；深化医学研究、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医疗保险支付等卫生大数据的应用。
周健进一步明确，在十四五期间，工业和信息化部将采取以下四个方向促进生物医药产业的进一步发展：
一是加快前沿技术发展。把握全球生物技术加快迭代的新趋势，加强前沿和原创创新布局，从跟随创新到领先创新，鼓励深度整合，促进一批新药、新医疗器械研发和产业化，努力实现部分领域的平行甚至领先。坚持开放合作，促进开放创新发展，建设产业链、创新链、价值链、供应链深度融合的现代创新生态系统。
二是加强核心技术攻关。围绕产业链供应链薄弱环节，进一步开发应用先进制造技术和设备，提高关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断加强规模和系统制造优势，实施制造力量和质量力量建设部署，促进医药产业高端、智能、绿色发展。
三是完善创新服务体系。支持制药企业加强与国家实验室、科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，整合和收集创新资源，形成跨领域、大合作、高强度的创新基地，共同建设生物医学领域的国家战略成果转化的有序联系和联动发展。进一步加强创新 公共服务能力建设，支持各类专业化服务平台建设与能力提升，支持发展可提供高水平合同研究机构和医疗器械领域专业化服务机构，做实做强生物医药
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